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一致性评价数据雷同?南京正大天晴初步调查情况:不存在抄袭别的公司数据的可能性
更新时间:2025-01-24 23:03:40

  1月24日,2015年,仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动,经核实,公司产品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价,南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业,不存在抄袭别的公司数据的可能性。

  南京正大天晴制药有限公司还表示,国家药品监督管理局药品审评中心官网上,公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据并非一致。