3月18日，CAR-T研发及生产企业科济药业-B，该产品也是国内第五款获批上市的CAR-T疗法。在经历首个商业化产品的上市与销售后，科济药业正在探索如何突破自体型CAR-T疗法高成本带来的商业化瓶颈。

　　近日，在接受
 

　　科济药业董事会主席李宗海 赛恺泽完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家，科济药业共计从华东医药获得154份有效订单。

　　横向对比看，参考国内最先获批的两款CAR-T产品——复星凯特的阿基仑赛注射液以及药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液均于2021年获批，在其首个完整销售年份，两者分别开出至多200单以及165单的处方量。科济药业方面也向此外，科济药业还在财报中提到：“由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。而且公司以出厂价格而非终端市场价进行计算。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。”

　　尽管科济药业凭借自主生产质粒及载体，在成本控制上展现了一定优势，公司强调未来规模化生产后仍有较大的降本空间，但自体CAR-T整体制造成本仍然偏高，制约了其市场渗透。正如李宗海对而在支付端，CAR-T疗法也因其高昂成本连续四年折戟国家医保目录。不过，医保丙类目录的出炉或许能够给CAR-T疗法在国内的进一步普及带来新的契机。医保丙类药品目录将作为基本医保药品目录的有效补充，聚焦因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录但创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著的药品。同时，丙类目录还将成为我国首个商保支付的国家级药品目录。

　　李宗海表示，目前，公司正密切关注国家医保丙类目录政策进展，希望借助这一新支付渠道，提升CAR-T产品的市场可及性，“丙类目录主要用于支持像自体CAR-T这样成本较高但对患者疗效明显的特殊药品”。

　　战略重心转向通用型CAR-T
生产效率与治疗安全性优势明显

　　尽管自体CAR-T疗法也在逐步打开市场，但面对更广泛的临床需求，规模经济效应更显著的通用型CAR-T才是科济药业战略布局的重心。

　　华安证券在研报中指出，先进的CAR-T技术平台决定了公司CAR-T产品的疗效与成本，使其CAR-T产品具有绝对的竞争力；而研发管线靠前的公司为其先一步抢占市场、受大众认可提供了更多可能性；差异性的竞争优势能使企业在当前火热的CAR-T赛道中脱颖而出。

　　被科济药业寄予厚望的通用型CAR-T或将成为彻底解决成本难题的关键。李宗海向此外，李宗海还提到，通用型CAR-T在生产效率与治疗安全性上亦有明显优势：通用型CAR-T采用健康人T细胞批量生产，质量更稳定且更安全，可显著降低患者个体差异带来的治疗失败风险。“一些患者自身的T细胞本身可能存在基因突变或损伤，使用这类细胞制备自体CAR-T进行治疗，可能反而导致肿瘤诱发的风险。”

　　从生产方面来看，通用型CAR-T的优势在于其不需要在每个地区单独设厂，而可以实现中心化生产，从而避免了大规模的重资产投资和高额的管理成本。

　　“由于细胞治疗本身技术壁垒较高，通用型CAR-T的优势也使我们能够更高效、更经济地开展国际业务。”李宗海向目前，科济药业正在推进多款通用型CAR-T产品的开发，管线涵盖血液肿瘤、实体瘤乃至自身免疫性疾病领域。

　　其中，针对复发难治多发性骨髓瘤的靶向BCMA的通用型CAR-T产品CT0590，临床数据已在2024年ASH年会上披露；针对B细胞肿瘤及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病的CD19/CD20双靶向产品KJ-C2219，以及靶向CD38治疗急性髓系白血病的KJ-C2320，也已进入临床试验阶段。